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办理医疗器械经营许可证流程及费用

2018-09-21 17:10:05   来源:web   

办理医疗器械经营许可证流程及费用。如何申请医疗器械经营许可呢?大慧堂专家为您悉心解读如何申办医疗器械经营许可证吧!1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份。5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份。经营、仓储场所平面图,经营、仓储场所要表明长、宽、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。验收内容包括,办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等。药监局对企业验收合格后,发经营许可证,收取工本费及行政费用。

  办理医疗器械经营许可证流程及费用

  如何申请医疗器械经营许可呢?相信很多人对此一头雾水,没有清晰明确的概念。大慧堂专家为您悉心解读如何申办医疗器械经营许可证吧!

  一、申报资料:

  1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);

  2、申请报告1份;

  3、企业自查总结(对照《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《湖北省疗器械经营企业验收标准》要求)1份;

  4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

  5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。

  6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

  7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份;

  8、质量责任,入库验收、保管及出库,有效期,门市销售,特殊、进口医疗器械,售后服务,医疗卫生等各项管理规章制度。

  9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份;

  10、对所提供资料真实性的自我保证声明。

  二、审批程序

  1、药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

  2、药品监管局在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对申办企业进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等。

  3、现场验收合格,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。

  三、审批费用

  药监局对企业验收合格后,发经营许可证,收取工本费及行政费用。

 

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